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YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜袋檢測方案及相關測試儀器

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年04月22日 16:52  

YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜袋檢測方案及相關測試儀器


三層共擠輸液用膜、袋作為醫(yī)療輸液包裝的關鍵組件,其性能直接影響藥品的安全性、臨床使用效果與使用便捷性。滅菌適應性、使用適應性及物理性能等測試項目的開展,能確保膜、袋在溫度、抗跌落、穿刺及懸掛等實際場景中的穩(wěn)定性,避免因破損或滲漏導致的藥品污染或失效。因此,三泉中石認為,這些測試是質量控制環(huán)節(jié)。

濟南三泉中石依據YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(I)、袋》標準,憑借自主研發(fā)的高精度設備,為客戶提供全套檢測解決方案。公司以深厚的技術積累、優(yōu)質服務和豐富經驗,助力輸液包裝行業(yè)達到高質量目標。


檢測儀器:可使用三泉中石的NLY-01 輸液袋滲透性測試儀,用于滲透性及密封性測試;DL-2000 軟包裝抗跌落試驗機,檢測抗跌落性能;YYB-03 輸液膜/袋拉伸及熱合強度測試儀,可進行多功能物理性能測試;CCY-02 輸液袋穿刺力測試儀:精準測量穿刺力等。

測試步驟與要求

1. 滅菌適應性試驗

溫度適應性:取數個樣品,依次在-25±2℃、50±2℃、23±2℃條件下各放置24小時。用NLY-01輸液袋滲透性測試儀施加67 kPa內壓10分鐘,檢查是否漏液。

抗跌落:同上條件處理樣品,按表1高度用DL-2000軟包裝抗跌落試驗機跌落至硬質表面,觀察有無破裂或泄漏。

不溶性微粒:用WLY-05S藥包材不溶性微粒測試儀按YBB00272004-2015標準檢測。要求:5μm以上微?!?00粒/ml,10μm以上≤20粒/ml,25μm以上≤2粒/ml。

NLY-013.jpg

2. 使用適應性試驗

穿刺力:用三泉中石的CCY-02輸液袋穿刺力測試儀以200±20 mm/min速度穿刺,塑料穿刺器≤100N,金屬穿刺器≤80N。

穿刺器保持性與插入點不滲透性:用符合標準的穿刺器刺入后以200±20 mm/min拔出,塑料分離力≥5.0N,金屬≥1.0N。 用NLY-01輸液袋滲透性測試儀施加20 kPa內壓15秒,檢查插入點是否滲漏。

注藥點密封性:用0.6mm注射針刺入注藥點15秒,拔出后用NLY-01輸液袋滲透性測試儀施加20 kPa內壓15秒,無泄漏。

懸掛力:用懸掛力實驗裝置按表2拉力測試60分鐘,吊環(huán)不得斷裂。


3. 物理性能

拉伸強度(膜):用濟南三泉中石的YYB-03輸液膜拉伸強度測試儀,按YBB00112003-2015標準,以500±50 mm/min速度測試I型試樣,縱橫向平均值≥20 MPa。

熱合強度(袋):用YYB-03輸液袋拉伸及熱合強度測試儀,按YBB00122003-2015標準測試,熱合部位平均值≥20 N/15mm。


4. 透光率

取5個0.9cm×4cm切片,用WD-120 三層共擠輸液用膜袋透光率測試儀在450nm處測定,透光率≥75%。

通過以上測試,可全面驗證三層共擠輸液用膜、袋的性能是否達標。濟南三泉中石不僅提供先進設備,還可定制全套檢測方案,彰顯其技術實力。


結尾

綜上所述,滅菌適應性、使用適應性和物理性能測試是確保三層共擠輸液用膜、袋品質的基石,直接關系到醫(yī)療輸液的安全性和可靠性。Sumspring三泉中石憑借自主研發(fā)的核心技術、豐富的產品線以及貼心的定制服務,為輸液包裝行業(yè)提供了強有力的支持。無論是從設備精度到測試效率,還是從標準合規(guī)性到客戶需求的個性化滿足,三泉中石始終以品質為導向,助力企業(yè)提升產品競爭力,共同推動輸液包裝技術進步,為藥品包裝安全保駕護航,創(chuàng)造更加值得信賴的未來。

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