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如何簡單高效地加快ADC藥物生產(chǎn)?

來源:廣州市艾貝泰生物科技有限公司   2025年03月12日 10:25  

在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)這條黃金賽道上,各大藥企紛紛加入,迫使各家不得不面臨著一場效率與質量的較量——如何在復雜的生產(chǎn)工藝中平衡交叉污染風險、靈活排產(chǎn)需求與陡峭的成本曲線?當傳統(tǒng)不銹鋼設備遭遇ADC的生產(chǎn)難題,一次性系統(tǒng)(Single-UseSystems, SUS)正在悄然改寫行業(yè)習慣。

目前ADC生產(chǎn)過程中重要的工藝過程集中在ADC偶聯(lián)和純化工藝上,在ADC偶聯(lián)和純化工藝中分為三大工藝段分別是抗體功能化、偶聯(lián)工藝和純化工藝。


抗體功能化:將抗體功能化為具有所需數(shù)量偶聯(lián)反應位點的抗體,是控制ADC藥物DAR值及均一性的關鍵步驟,同時需要關注碎片的形成;

偶聯(lián)工藝:將Payload-Linker連接到抗體上合成ADC,需關注DAR值和聚體的形成;

純化工藝:去除工藝相關雜質(如游離小分子,有機溶劑等),保證產(chǎn)品的安全性。

其中如何創(chuàng)造偶聯(lián)環(huán)境以及控制偶聯(lián)條件成為重中之重,隨著大規(guī)模生產(chǎn)的放大,通過一次性配液系統(tǒng)搭配一次性配液袋進行偶聯(lián)工藝越來越成熟,在減少污染的同時,降低了操作人員日常清潔維護的時間,簡單又高效的加快了生產(chǎn)節(jié)奏。

因ADC工藝和成分的復雜性對生產(chǎn)技術、設備及耗材提出了嚴格要求,針對于偶聯(lián)關鍵點,艾貝泰為用戶提供多款配液產(chǎn)品支持,并有專業(yè)的技術團隊可提供完善的選型方案推薦。

艾貝泰配液產(chǎn)品

艾貝泰AbioMixer®桌面式配液系統(tǒng)底部磁力配液系統(tǒng)可集成攪拌、稱重、打印、pH、電導和溫控等多項功能,用于ADC的反應釜進行偶聯(lián)反應,且具備以下優(yōu)勢:

操作便捷:

設備的操作簡單直觀,易于操作人員進行安裝、使用和拆卸,減少操作失誤,提高生產(chǎn)效率。同時,應具備良好的可視性,方便操作人員觀察配液的狀態(tài)。


可擴展性:

隨著研發(fā)的推進和生產(chǎn)規(guī)模的擴大,設備和耗材能夠方便地進行組合或升級,以滿足不同階段的生產(chǎn)需求。


在線監(jiān)測:

配備在線監(jiān)測裝置,如pH傳感器、溫度傳感器、電導率傳感器等,實時監(jiān)測儲配液過程中的關鍵參數(shù),確保生產(chǎn)過程符合質量標準。


均勻混合:

合理的攪拌或混合裝置,使抗體、毒素和連接子等在儲配液設備中能夠充分、均勻地混合,保證藥物偶聯(lián)的效率和均勻性,助力偶聯(lián)反應,提高產(chǎn)品質量。



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圖1 艾貝泰AbioMixer桌面式配液系統(tǒng)和一次性底部磁力配液系統(tǒng)



艾貝泰Haimore®系列一次性配儲液袋全面覆蓋偶聯(lián)工藝中對參數(shù)精準控制的需求,支持多種體積需求,靈活適應不同研發(fā)階段和規(guī)?;a(chǎn)的要求,且具備以下優(yōu)勢:

材質優(yōu)異:

采用生物相容性良好的材料,避免與ADC藥物中的活性成分發(fā)生相互作用,影響藥物的質量和活性。


化學兼容性:

能耐受ADC藥物生產(chǎn)過程中使用的各種化學試劑和溶劑,不易發(fā)生溶出、吸附或化學反應,確保藥物成分的穩(wěn)定性和純度。


無菌設計:

采用輻照滅菌方式,確保在儲存和配液過程中保持無菌狀態(tài),防止外界微生物進入,減少微生物污染風險,保證ADC藥物生產(chǎn)的無菌環(huán)境。


降本增效:

一次性儲配液耗材在保證質量的前提下,降低了采購成本和使用成本。同時,增加了設備的使用壽命和性價比,提高了生產(chǎn)效益。


質量追溯:

一次性儲配液耗材具有可追溯性,其生產(chǎn)批次、使用記錄等信息應能夠完整記錄,以便在出現(xiàn)質量問題時進行追溯和分析。


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圖2 艾貝泰Haimore一次性配儲液袋


艾貝泰旨在為生物制藥行業(yè)竭誠服務,助力每一位客戶生產(chǎn)效率提升,通過優(yōu)化設備的設計和操作流程,減少設備的清洗、準備等輔助時間,簡單高效的縮短ADC藥物的研發(fā)和生產(chǎn)周期。


· 關于艾貝泰 ·

艾貝泰生物科技有限公司(Applitech Biological Technology Co., Ltd.)作為一家集設計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務于一體的技術企業(yè),致力于為生物制藥領域提供專業(yè)的生產(chǎn)及分析設備、一次性耗材和整體解決方案。從成立至今,我們始終以客戶為中心,將“質量為本,服務為先”作為經(jīng)營方針,立足于生物工藝的優(yōu)化、放大和生產(chǎn),不斷完善生物制藥領域的產(chǎn)品線,為用戶提供生物工藝的專業(yè)解決方案,助力用戶在生物制藥領域不斷取得新的突破。


艾貝泰深耕生物反應器領域將近20年,立志打造自主生物反應器。我們的生物反應器覆蓋從研發(fā)、中試以及cGMP生產(chǎn)多領域,廣泛應用于抗體、疫苗、細胞治療、基因治療以及干細胞治療等領域的研發(fā)及生產(chǎn)。以生物反應器為業(yè)務核心,我們逐步形成涵蓋過程檢測、光譜分析、細胞分析、在線取樣、樣品處理等的產(chǎn)品布局,為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供了廣泛的產(chǎn)品與技術服務。


艾貝泰的銷售及售后服務網(wǎng)絡遍布全國,總部位于廣州,在上海、北京設立分公司及產(chǎn)品展示及應用中心,在成都、西安等地設立辦事處,在天津、蘇州、杭州、武漢、南京、蘭州、長春、青島等地設置服務點。艾貝泰秉承“技術專業(yè)、服務周到、行動快速”的服務宗旨,以客戶為導向,與技術伙伴緊密合作,共同為生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展保駕護航!

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