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藥品有效期的檢測方法有哪些呢

時間：2025/1/4閱讀：144

藥品有兩個有效期：理論有效期和法定有效期。

理論有效期：指藥品中有效成分下降10%所需的時間。

根據(jù)國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《化學藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》，化學藥品需要進行穩(wěn)定性研究，包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗等。下面簡要介紹一下這些試驗：

1.影響因素試驗

影響因素試驗是在劇烈條件下進行的，目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時為加速試驗和長期試驗應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。

影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。

2.加速試驗

加速試驗是在超常條件下進行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進行模擬考察，并初步預(yù)測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。

3.長期試驗

長期試驗是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進行，目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。

4.上市后穩(wěn)定性研究

在藥品獲準生產(chǎn)上市后，應(yīng)采用實際生產(chǎn)規(guī)模的藥品繼續(xù)進行長期試驗。根據(jù)繼續(xù)進行的穩(wěn)定性研究的結(jié)果，對包裝、貯存條件和有效期進行進一步的確認。

藥品在獲得上市批準后，可能會因各種原因而申請對制備工藝、處方組成、規(guī)格、包裝材料等進行變更，一般應(yīng)進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究，以考察變更后藥品的穩(wěn)定性趨勢，并與變更前的穩(wěn)定性研究資料進行對比，以評價變更的合理性。

藥品的有效期應(yīng)綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果，進行適當?shù)慕y(tǒng)計分析得到，最終有效期的確定一般以長期試驗的結(jié)果來確定。

法定有效期：一般應(yīng)小于或等于理論有效期。