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在線近紅外光譜技術(shù)以其快速、無損、多組分檢測、信號可遠(yuǎn)距離傳輸?shù)葍?yōu)勢成為目前發(fā)展前

的過程分析技術(shù)之一。在制藥工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用日趨廣泛，實現(xiàn)了傳統(tǒng)的人工離線的檢測方式到在線智能控制模式的轉(zhuǎn)變。在優(yōu)化生產(chǎn)控制、穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量、降低勞動成本、提高經(jīng)濟(jì)效益等方面起到重要的作用。

在線近紅外技術(shù)在制藥生產(chǎn)過程中，可用于以下幾個質(zhì)量監(jiān)控點：

1、原輔料的快速鑒別；

2、藥物有效成分含量快速檢測；

3、在線檢測混合均勻度，保證同批次內(nèi)藥物均勻性；

4、在線確定中藥提取過程終點；

5、在線檢測干燥終點。

在線近紅外光譜分析技術(shù)是一項系統(tǒng)工程，主要涉及采樣、預(yù)處理、光譜測量、建模策略與實施、以及數(shù)據(jù)通訊等多項技術(shù)，是一項多學(xué)科融合的技術(shù)。聚光科技（杭州）股份有限公司與清華大學(xué)、神威中藥、吉林敖東等高校及企業(yè)，經(jīng)過多年合作開發(fā)，已積累中藥在線提取監(jiān)測方面的應(yīng)用經(jīng)驗。

中藥提取在線近紅外分析系統(tǒng)

在線近紅外技術(shù)在中藥提取中應(yīng)用的難點及關(guān)鍵點在于樣品的前處理。由于中藥提取樣品存在雜質(zhì)、氣泡、樣品狀態(tài)、樣品溫度、著色、結(jié)垢等一系列不利于直接分析檢測的因素，需要對樣品進(jìn)行預(yù)處理，如過濾、除泡、穩(wěn)流、恒溫、清潔、抓樣等。只有綜合考慮并妥善的解決以上因素，才能確保整套在線系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運行。

下圖為神威中藥提取在線分析系統(tǒng)現(xiàn)場實圖，包括中藥提取，預(yù)處理、分析儀表等。

中藥提取

樣品前處理系統(tǒng)

在線近紅外分析儀表

提取過程近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)

以下近紅外技術(shù)在清開靈生產(chǎn)中主要的幾個應(yīng)用點：

n 原藥材*化調(diào)配 

已實現(xiàn)板藍(lán)根、金銀花及梔子等多味藥材的*化調(diào)配。

n 藥材的提取過程

近紅外在線檢測技術(shù)可以優(yōu)化提取時間及提取次數(shù)，減少提取物中雜質(zhì)的含量，提高提取物質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。

n 中間體、成品質(zhì)量的快速檢測

利用近紅外技術(shù)可同時對產(chǎn)品中膽酸、梔子苷、黃芩苷、含氮量等指標(biāo)進(jìn)行檢測，可以大大縮短檢測的時間。

典型用戶：神威中藥、吉林敖東

附錄:

近紅外技術(shù)在藥品領(lǐng)域分析的指導(dǎo)文件：

1、美國藥典   United State Pharmacopoeia (USP34/NF29) General Chapter <1119> Near-Infrared Spectrophotometry

2、歐洲藥典   European Pharmacopoeia (Ph Eur 7.0) 2.2.40 Near-Infrared Spectrophotometry (Pharmeuropa歐洲藥典論壇July-2011修正版)

3、中華人民共和國藥典   Pharmacopoeia of the People‘s Republic of China :2010年版-近紅外分光光度法指導(dǎo)原則-綜合USP <1119>和Ph Eur 2.2.40

4、日本藥典   Japanese Pharmacopoeia (JP)- Supplement II, JP XV General Information #32 “Near-Infrared spectrometry” (2009)-和Ph Eur 2.2.40相類似

5、歐盟-審批近紅外光譜數(shù)據(jù)和文件指引

Note for Guidance on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data Requirements for New Submission and Variations 2003正式版CPMP/QWP/3309/01 - EMEA/CVMP/961/01