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在線潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)如何選擇取樣點，有哪些考慮因素
閱讀：936 發(fā)布時間：2021-11-2
在線潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、記錄，并將監(jiān)測結果傳送到控制計算機，可實現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。
通過監(jiān)測系統(tǒng)來評估確定監(jiān)測點的位置，監(jiān)測系統(tǒng)的取樣點要考慮到設備的性質、操作人員的行為以及藥品生產(chǎn)的工藝流程，通過不同位置發(fā)生污染的風險評估，確定在線潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)有價值的監(jiān)測點。下列因素在確定監(jiān)測點的時候應該加以考慮：
1、工作地點在何處？
2、工作地點附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性？
3、生產(chǎn)的過程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性？
4、哪些區(qū)域人員活動頻繁？
5、在某一部位的取樣操作，足以導致測試數(shù)據(jù)的差錯或污染產(chǎn)品？
6、哪些部位的微生物污染可能對產(chǎn)品質量造成不良影響？
7、在生產(chǎn)過程中，什么地點容易長菌？
8、哪些地方是清潔、消毒或滅菌時難覆蓋/接觸或難奏效的部位？
事實上，在確定采樣點具體位置的時候，還應該根據(jù)實際生產(chǎn)的情況，根據(jù)設備布置和實際人員的操作位置，經(jīng)風險評估，來確定。
在風險評估過程中識別在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的高風險點，采取必要的風險控制措施，以確保在線懸浮粒子與在線潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)的正常運行及數(shù)據(jù)采集的真實性、完整性。