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胰島素是一種用于控制血糖穩(wěn)態(tài)的小分子多肽激素?；蚬こ碳夹g(shù)使生物制藥公司開發(fā) 出了各種長(zhǎng)效胰島素類似物。目前仍未出現(xiàn)用于胰島素類似物分析的藥典方法。本文根 據(jù) EP 方法草案，采用 Agilent AdvanceBio SEC 130Å, 7.8 × 300 mm, 2.7 µm 色譜柱開 發(fā)出了一種用于鑒定胰島素類似物創(chuàng)新藥物和生物仿制藥的 SEC 方法。采用系統(tǒng)適用性 測(cè)試以及由胰島素創(chuàng)新藥物作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保留時(shí)間 (RT) 和峰面積精度研究證實(shí)了該方 法在常規(guī)分析中的有效性。本應(yīng)用簡(jiǎn)報(bào)還介紹了這款色譜柱在定量研究中檢測(cè)分子量大 于胰島素的雜質(zhì)方面的應(yīng)用。

新型胰島素類似物是人胰島素產(chǎn)品的一種替 代物。臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明，與人胰島素相比， 這些類似物具有相同或更好的療效。胰島素 類似物目前是市面上的長(zhǎng)效型人胰島素。美 國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (USFDA) 在 2000 年 4 月批準(zhǔn)了胰島素類似物的使用。與小分子 不同，生物治療藥物來自于生物過程。每個(gè) 制造商各自都有一套用于生產(chǎn)原料藥和藥品 的內(nèi)部開發(fā)過程。這些生產(chǎn)方法會(huì)使原料藥 中產(chǎn)生聚集體和降解產(chǎn)物等雜質(zhì)。由于對(duì)降 糖藥需求的不斷增加，因此生產(chǎn)不含雜質(zhì)的 藥物以及提供*的安全藥物是一項(xiàng)十 分重要卻充滿挑戰(zhàn)的任務(wù)。在生物制藥行業(yè) 中，配備紫外檢測(cè)器的液相色譜儀是批簽發(fā) 和表征研究的一種通用工具1 。體積排阻色 譜 (SEC) 則是純度分析的方法，可用于 檢測(cè)藥品中的聚集體。本應(yīng)用簡(jiǎn)報(bào)描述了一 種用于測(cè)定胰島素生物仿制藥及其創(chuàng)新藥物 參比之間的分子相似性，并進(jìn)行了系統(tǒng)適用 性與方法精密度分析的 SEC-UV 方法2 。這 些測(cè)試可確保方法所得到的結(jié)果具有合格的 準(zhǔn)確度和精密度。所選標(biāo)準(zhǔn)基于關(guān)鍵色譜參 數(shù)及其在可接受限值內(nèi)的變化，方法評(píng)價(jià)實(shí) 驗(yàn)中對(duì)該限值進(jìn)行了定義。胰島素的線性曲 線在 10.6 - 3400 µg/mL 的范圍內(nèi)具有出色 的相關(guān)系數(shù)，表明此方法適用于定量分析。 文中還描述了采用 Agilent AdvanceBio SEC 色譜柱監(jiān)測(cè)并分離強(qiáng)制應(yīng)激研究中測(cè)得的分 子量大于藥品的雜質(zhì)。

儀器 采用*生物兼容、高耐壓達(dá) 600 bar 的 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色譜 系統(tǒng)，由以下模塊組成： • Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相 色譜泵 (G5611A) • Agilent 1260 Infinity 生物惰性高性能自 動(dòng)進(jìn)樣器 (G5667A)