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標(biāo)準(zhǔn)品、對照品對于藥品鑒別測定有多重要?

閱讀:1598      發(fā)布時間:2022-7-15
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  國標(biāo)準(zhǔn)品、對照品對于藥品鑒別測定有多重要?家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。下面小編來給大家介紹下標(biāo)準(zhǔn)品、對照品對于藥品鑒別、檢查、含量測定的重要性。
  標(biāo)準(zhǔn)品、對照品對于藥品鑒別測定的重要性:
  1、所用對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG),且使用方法相同時,應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號對照品(標(biāo)準(zhǔn)品),并提供其標(biāo)簽和使用說明書,說明其批號,不應(yīng)使用其他來源者。
  如使用方法與說明書使用方法不同(如定性對照品用作定量用、效價測定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等),應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定,并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法,定量用對照品用作定性等,則可直接應(yīng)用,不必重新標(biāo)定。
  2、直接申報生產(chǎn)品種,如中檢所尚無供應(yīng),可參照2中要求進行,并提供相應(yīng)研究資料,但申請人在標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)與中檢所接洽并完成的標(biāo)定事宜。
  3、申報臨床研究時,如中檢所尚無供應(yīng),為不影響注冊進度,可先期與中檢所接洽制備和標(biāo)定,申報時提供標(biāo)定報告、標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明效價或含量、批號、使用效期)和使用說明書;也可與省所合作標(biāo)定,申報時提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌费芯抠Y料,“說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)”。
  標(biāo)定有困難時,可使用國外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會發(fā)放的對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標(biāo)準(zhǔn)品),進行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他基礎(chǔ)性研究,但應(yīng)提供其標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明其含量)和使用說明書,能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司提供的對照品(標(biāo)準(zhǔn)品),但應(yīng)提供試劑公司該批對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的檢測報告(用作含量測定時,應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)),如為高純度試劑,提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時,應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))時,也可使用,并應(yīng)能保證其量值溯源性,但申請人應(yīng)及時與中檢所接洽對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的標(biāo)定事宜,臨床研究期間完成此工作。

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