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2018年4月20日美國食品及藥物管理局(FDA)發(fā)布重要新聞，批準(zhǔn)*鑒定新型致病菌耳念珠菌 (C.auris) 新方法 -- Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)。

Bruker  MALDI Biotyper CA系統(tǒng)

　　耳念珠菌(C.auris)是一種近年來新出現(xiàn)的致病性真菌，可引起侵襲性感染，往往導(dǎo)致嚴(yán)重的院內(nèi)感染，如血流感染、心包炎、泌尿道感染和肺炎等。耳念珠菌容易對治療念珠菌感染的多種抗真菌藥物呈現(xiàn)多重耐藥性，感染患者具有較高的死亡率，所以耐藥的耳念珠菌堪稱“超級病菌”。美國疾控中心把它列為“對人類健康有重大威脅”的致病菌。

耳念珠菌平板培養(yǎng)

　　FDA在新聞發(fā)布中指出：今年，F(xiàn)DA綜合評估了耳念珠菌錄入Bruker MALDI Biotyper CA數(shù)據(jù)庫的標(biāo)準(zhǔn)流程，嚴(yán)格考察了Bruker MALDI Biotyper CA鑒定28個耳念珠菌樣品的鑒定結(jié)果。這些耳念珠菌樣品來自不同實(shí)驗(yàn)室，其中包括美國疾控中心和FDA抗生素耐藥菌株庫。試驗(yàn)結(jié)果表明Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)能夠可靠地鑒定耳念珠菌，正確鑒定率為100%。為此，2018年4月20日FDA特別批準(zhǔn)將耳念珠菌添加到Bruker MALDI Biotyper CA數(shù)據(jù)庫中，用于耳念珠菌 (C.auris) 的鑒定。

　　因此，繼2017年10月Bruker MALDI Biotyper CA更新升級的數(shù)據(jù)庫獲得FDA認(rèn)證，數(shù)據(jù)庫在包括333個菌種或菌群，覆蓋424個臨床相關(guān)菌種的基礎(chǔ)上，又新增一位新成員 -- 耳念珠菌 (C. auris) 。

　　Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)采用MALDI-TOF質(zhì)譜與微生物數(shù)據(jù)庫相結(jié)合的技術(shù)。用患者樣本培養(yǎng)的菌落，經(jīng)過MALDI-TOF質(zhì)譜儀測定，獲得微生物*的質(zhì)譜圖，與數(shù)據(jù)庫里的譜峰比對，zui終得到種水平可靠的鑒定結(jié)果。Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)能夠可靠地、大范圍地鑒定病原菌，快速鑒定引起院感爆發(fā)的病原體，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測大批樣本的能力，改進(jìn)治療方案和對病人的有效護(hù)理。

　　美國FDA醫(yī)療器械和輻射健康中心辦公室執(zhí)行主任Donald St. Pierre在新聞發(fā)布中指出：“雖然20世紀(jì)80年代以來質(zhì)譜技術(shù)就已經(jīng)成為有效的科學(xué)工具，但是僅在近五年之內(nèi)，質(zhì)譜才真正有效地用于微生物鑒定?，F(xiàn)在微生物質(zhì)譜鑒定技術(shù)已經(jīng)成為臨床微生物實(shí)驗(yàn)室廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法。” Donald St. Pierre主任進(jìn)一步闡明：“FDA不僅對這項技術(shù)有充分的信心，且意識到必須通過快速識別和準(zhǔn)確鑒定新型感染病原菌，才能及時應(yīng)對耳念珠菌和其他致病菌的疫情爆發(fā)，從而有效保護(hù)民眾的健康。”

　　編者的說明：除了美國以外，Bruker IVD MALDI Biotyper已經(jīng)在多個國家和地區(qū)獲得醫(yī)療器械許可證，并且配備的數(shù)據(jù)庫均已包含耳念珠菌(C. auris)，其中包括已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)的IVD MALDI Biotyper數(shù)據(jù)庫。