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維信醫(yī)療DGZ9651B高頻電離子手術(shù)治療儀更改公告
閱讀：421 發(fā)布時間：2021-6-15 維信醫(yī)療DGZ9651B高頻電離子手術(shù)治療儀高頻手術(shù)治療儀更改公告
一、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的要求，統(tǒng)一規(guī)范產(chǎn)品名稱及模式設(shè)置名稱：
1、產(chǎn)品名稱修改：將“高頻電離子手術(shù)治療儀”改為：“高頻手術(shù)治療儀”；
2、模式設(shè)置修改：將“凝血”模式改為“軟凝”模式；將“混切”模式改為“強凝”模式；“電離”模式保持不變。使用說明:只對治療模式名稱進(jìn)行了修改，其輸出波形、頻率、占空比、輸出功率大小及操作方式均與修改是一致，不影響其功能及使用，其治療的方式及性仍然與更改一致。更改原因：由于分類目錄要求50W以內(nèi)的高頻治療儀不能有“切割”功能，受輸出功率的限制，本治療儀的原混切功能是通過高頻趨膚效應(yīng)，使組織凝固、變性或壞死，而形成組織表面的收縮、分離，其本質(zhì)仍為凝的功能，只是強度更大，所以改為：強凝功能；同時將凝血功能對應(yīng)地改為：軟凝功能，方便使用區(qū)分。
3、將“刀狀電”變更為“片狀電”，兩者結(jié)構(gòu)、外形相同，只是名稱變化。
二、根據(jù)新頒布的“GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全用要求及標(biāo)準(zhǔn)”及“YY0322-2018《高頻電灼治療儀》”的要求，對產(chǎn)品的部分輔助功能進(jìn)行完善。
1、開機時增加“待機模式”狀態(tài)：在此模式下，不能進(jìn)行輸出大小的調(diào)置，輸出設(shè)置顯示為“0”，即使踩下腳踏，工作指示燈及蜂鳴器也不會有告警指示，治療儀無輸出。按任一模式選擇開關(guān)，治療儀可結(jié)束待機狀態(tài)，并且進(jìn)入所選的模式，與該模式選擇開關(guān)相對應(yīng)的指示燈亮。增加“待機模式”的改進(jìn)可以在供電電源斷電后，又突然復(fù)電時，避免治療儀輸出高頻電壓，造成誤操作，帶來不必要的損傷。
2、蜂鳴器的報警聲音需滿足“GB 9706.4-2009高頻手術(shù)設(shè)備安全用要求及標(biāo)準(zhǔn)”中59.102條款對輸出指示器的要求，蜂鳴器的報警聲音不允許能被關(guān)斷，并要滿足規(guī)定的頻率及音量大小。設(shè)計采用了報警音量大小可調(diào)的蜂鳴器應(yīng)用到高頻手術(shù)治療儀產(chǎn)品中，報警音量大小分兩可調(diào)，由后面板上“音量調(diào)節(jié)”開關(guān)控制大小調(diào)節(jié)。