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背景介紹

骨科植入物是一種用來支撐受損的骨骼、甚至用來替代缺失關(guān)節(jié)的骨科醫(yī)療器械。骨科植入物在矯形、固定身體姿態(tài)、恢復(fù)正常骨骼功能等方面起著重要的輔助作用，其主要分類情況如圖 1 所示。骨科植入物必須具有生物相容性和較高的清潔度，以減少對(duì)患者造成的排斥風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。植入物材料中有機(jī)污染物的釋放或表面殘留，是影響植入物清潔度和相容性的關(guān)鍵因素。

在國際標(biāo)準(zhǔn) BS ISO 19227-2018（E）和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》中均提及到采用水浸提后總有機(jī)碳（TOC）分析測試法是評(píng)價(jià)水溶性有機(jī)物污染物的有效方法，且規(guī)定 TOC 的限值為0.5mg/件。而哈希的QbD1200+總有機(jī)碳分析儀是一種簡單而高效的水溶性有機(jī)物檢測工具，而且廣泛應(yīng)用于制藥用水和制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證中。因此，通過使用總有機(jī)碳分析儀（TOC）可以準(zhǔn)確快速評(píng)價(jià)骨科植入物中水溶性有機(jī)污染物的水平狀況。

在本案例中，上海市某第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)利用哈希實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品 QbD1200+ TOC 分析儀對(duì)超純水極限浸提后的骨科植入物水樣進(jìn)行檢測，以此來判定水溶性有機(jī)污染物的水平是否在允許限值內(nèi)。

圖1 骨科植入類醫(yī)療器械主要類別

應(yīng)用情況

主要儀器：QbD1200+ TOC 分析儀；

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：BS ISO 19227-2018（E）和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》

                圖 2 QbD1200+ TOC 分析儀

依據(jù) JJG821-2005 總有機(jī)碳分析儀檢定規(guī)程，在客戶現(xiàn)場所做的計(jì)量檢定結(jié)果均符合技術(shù)要求，如表 1 所示。同時(shí)，客戶日常在做樣品測試時(shí)，樣品的重復(fù)性（RSD）也均滿足技術(shù)要求，如表 2 所示。

                     表 1 上海市計(jì)量檢定結(jié)果

                         表 2 樣品部分測試數(shù)據(jù)

總結(jié)

QbD1200+ TOC 分析儀適用于判斷骨科植入物表面的水溶性有機(jī)污染物的水平，為植入物的生物相容性和安全性提供科學(xué)的判斷，為患者健康提供保障。

自儀器安裝調(diào)試投入使用以來，儀器運(yùn)行狀態(tài)良好，客戶對(duì)儀器的校準(zhǔn)，準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等性能方面比較滿意。