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2024年7月，國家藥典委發(fā)布了“4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法-第三次公示稿"，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計將于2025版中國藥典的藥包材部分正式實施。這一新標(biāo)準(zhǔn)的出臺，旨在應(yīng)對市場上不帶針注射器產(chǎn)品的日益增多，以滿足市場發(fā)展的實際需求。相較于2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》，新標(biāo)準(zhǔn)單獨設(shè)立了預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法，不僅涵蓋了帶針注射器，也廣泛適用于各類預(yù)灌封注射器。

新標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，參考了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11040-4:2015和ISO 11040-6:2019的相關(guān)規(guī)定，確保了其科學(xué)性和先進性。濟南三泉中石作為國內(nèi)藥品包裝預(yù)灌封注射器檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商，緊密跟蹤國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展動態(tài)，不僅參與了部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還結(jié)合自身的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為新標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了數(shù)據(jù)和理論支持。

“4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法"主要包括兩個試驗方法：預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法。

在預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法中，有兩種實現(xiàn)方式。一種是通過夾持器夾持護帽后進行拔出，要求夾持時護帽不能滑動，且盡可能避免扭曲或變形，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。另一種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力，這種方式的影響因素相對較小，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀即可完成測試。值得注意的是，這兩種方法與YBB00112004-2015中針頭護帽拔出力測試的結(jié)果是一致的。

對于鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩的測定，由于不帶針注射器產(chǎn)品的普及，尤其是需要動力注射的產(chǎn)品多采用帶鎖定的魯爾圓錐接頭，因此鎖定護帽的旋開扭矩大小對易用性至關(guān)重要。測試該項目需使用能設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀，以確保試驗方法的重復(fù)性和再現(xiàn)性。XGY-03S自動扭力測定儀采用固定速度旋開護帽，并記錄扭矩峰值。雖然標(biāo)準(zhǔn)中允許使用其他適宜的轉(zhuǎn)速，但三泉中石建議盡量使用推薦的轉(zhuǎn)速20r/min，以減小速度對測試結(jié)果的影響。

護帽拔出力過大或過小，都會對護帽的臨床易用性產(chǎn)生不利影響。同樣，對于帶有魯爾鎖定半剛性錐頭護帽的預(yù)灌封注射器，錐頭護帽旋開扭矩過大可能導(dǎo)致使用時難以開啟，過小則可能對密封性能產(chǎn)生不利影響。因此，制定相關(guān)測試方法標(biāo)準(zhǔn)，對于科學(xué)有效地指導(dǎo)預(yù)灌封注射器護帽開啟性能的測定具有重要意義。

濟南三泉中石實驗儀器緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)要求，實時推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測儀器，為標(biāo)準(zhǔn)的順利實施貢獻了自己的力量。我們將繼續(xù)致力于藥品包裝檢測領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，為推動中國藥包材行業(yè)的發(fā)展作出更大的貢獻。