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在藥品生產(chǎn)與包裝領(lǐng)域，注射液用鹵化丁基橡膠塞作為關(guān)鍵的藥包材組件，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性與穩(wěn)定性。然而，過(guò)去在注射液用鹵化丁基橡膠塞的質(zhì)量抽檢過(guò)程中，由于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備存在的諸多問(wèn)題，如精度不足、操作復(fù)雜、數(shù)據(jù)可靠性差等，直接導(dǎo)致了測(cè)量工作的失敗，進(jìn)而影響了藥品的整體質(zhì)量評(píng)估。

為了解決這一問(wèn)題，自2015年藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》落地實(shí)施以來(lái)，藥廠被嚴(yán)格要求參照該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)文件是注射液用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測(cè)的依據(jù)。

1.穿刺落屑試驗(yàn)：此試驗(yàn)旨在評(píng)估橡膠塞在穿刺過(guò)程中的落屑情況，使用穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置以判斷其是否符合藥品包裝材料對(duì)清潔度的要求，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行，落屑數(shù)不得超過(guò)20粒。這一試驗(yàn)對(duì)于防止因橡膠塞落屑導(dǎo)致的藥品污染至關(guān)重要。

2.穿刺力測(cè)試：取本品十個(gè)，通過(guò)三泉中石的穿刺力測(cè)試儀CCY-02或醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03，對(duì)橡膠塞的穿刺力進(jìn)行測(cè)試，確保平均穿刺力不超過(guò)75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不超過(guò)80N。此測(cè)試有助于評(píng)估橡膠塞的物理強(qiáng)度及密封性能，防止因穿刺力過(guò)大導(dǎo)致的密封失效。

3.密封性與穿刺器保持性測(cè)試：此測(cè)試模擬了橡膠塞在實(shí)際使用中的高壓蒸汽滅菌過(guò)程，以及穿刺后的懸掛力保持能力。使用懸掛力裝置XG-03，通過(guò)向膠塞穿刺部位垂直穿刺，并懸掛0.5kg重物，測(cè)試其4小時(shí)內(nèi)不被拔出的能力，同時(shí)觀察瓶塞穿刺部位是否有泄漏。這一測(cè)試對(duì)于確保橡膠塞在條件下的密封性能至關(guān)重要。

可使用裝置：懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置XG-80（或XG-03）。

4.不溶性微粒測(cè)試：取相當(dāng)于表面積100cm2的完整膠塞若干個(gè)，使用三泉中石的不溶性微粒檢測(cè)儀WLY-05S，照包裝材料不溶性微粒測(cè)定法(YBB00272004-2015)藥用膠塞項(xiàng)下測(cè)定，每1ml中含10um以上的微粒不得過(guò)30粒，含25μm以上的微粒不得過(guò)3粒。

5.吸光度測(cè)試：利用三泉中石的暗箱式紫外分析儀ZW-7，對(duì)橡膠塞的供試液進(jìn)行吸光度測(cè)試，以評(píng)估其可能含有的雜質(zhì)或不良添加劑的含量。在220~360nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，大吸光度不得超過(guò)0.1，這有助于確保橡膠塞不會(huì)因吸收光線而產(chǎn)生有害物質(zhì)，影響藥品的穩(wěn)定性。

綜上所述，適合YBB00042005標(biāo)準(zhǔn)的藥包材檢測(cè)儀器，如穿刺力測(cè)試儀、不溶性微粒測(cè)試儀、穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置、懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀以及暗箱式紫外分析儀等，均是在確保注射液用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量方面的重要工具。