文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供
預(yù)灌封注射器用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。
預(yù)灌封注射器在國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)不多，但因?yàn)轭A(yù)灌封注射器結(jié)構(gòu)較多，最早的2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)只有帶針的一種預(yù)灌封注射器的描述。正在修訂中的2025版中國藥典將4種預(yù)灌封注射器納入到新標(biāo)準(zhǔn)中。比起原來的預(yù)灌封注射器的常規(guī)測試項(xiàng)目，又增加了魯爾圓錐接頭測試項(xiàng)目、活塞密合性、卡圈扭力、卡圈拔出力等多個(gè)項(xiàng)目。
作為國內(nèi)較早從事預(yù)灌封注射器檢測儀器開發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)頭企業(yè)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司總結(jié)了多項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目及所用的檢測儀器以供參考。
一、魯爾圓錐接頭。魯爾接頭的合規(guī)性也是穿刺針能否與注射器精準(zhǔn)配合，不帶入風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法對(duì)帶魯爾接頭的預(yù)灌封注射器的詳細(xì)性能做出了規(guī)定。三泉中石的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀具備漏液測試、漏氣測試、分離力測試、應(yīng)力開裂測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試等多種獨(dú)立測試模式。
二、活塞密合性試驗(yàn)。依據(jù)4043 預(yù)灌封注射器活塞密合性能檢查法規(guī)定。此法用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能。具體實(shí)驗(yàn)為施加側(cè)向于注射器推桿的裝置范圍0.25~3N。施加軸向于套筒和/或推桿的裝置可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許護(hù)帽處出現(xiàn)液體。三泉中石生產(chǎn)的ZY-5S注射器密合性正壓測試儀采用全自動(dòng)測試模式，輕松完成預(yù)灌封注射器活塞密合性試驗(yàn)。
三、卡圈拔出力。依據(jù)4046 預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法標(biāo)準(zhǔn)，用于測定半組裝預(yù)灌封注射器的魯爾鎖定適配器卡圈的拔出力。使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀即可完成。
以上總結(jié)的是一次性預(yù)灌封注射器的主要測試項(xiàng)目及檢測儀器。達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)指標(biāo)只是基本要求。大多數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都要高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。只有借助專業(yè)儀器，與專業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。濟(jì)南中石實(shí)驗(yàn)儀器限公司已與國內(nèi)眾多預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)有良好合作，可以幫助企業(yè)提升檢測能力，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。
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