HZ-0469-A型醫(yī)用外科kou罩細菌過濾效率（BFE）測試儀

設計方案說明

◆ 該設計方案作為供需雙方的一種預定標準，描述了設備制造的相關要求及范圍；

◆該設計方案可作為合同附件及驗收的標準，但該設計方案不是單一的驗收和制造標準，國家、行業(yè)、地區(qū)的相關法律、法規(guī)、標準等是該設計方案的有效延伸；

◆該設計方案不能免除設備生產(chǎn)商對設備可靠性、安全性的*責任，決定性功能的達標由設備生產(chǎn)商負責；

◆該方案在雙方簽字后有效。

設備用途

本設備*YY 0469-2011中附錄B關于醫(yī)用外科kou罩細菌過濾效率（BFE）試驗方法的檢測要求。

實驗組成

HZ-0469-A型醫(yī)用外科kou罩細菌過濾效率（BFE）測試儀

氣路原理圖

1.該試驗裝置主要包括氣溶膠發(fā)生裝置、氣溶膠室、采樣器和真空氣源組成。

1.1氣溶膠發(fā)生裝置核心部件為英國進口氣溶膠發(fā)生器和日本進口壓力控制單元，由壓力控制單元控制施加在氣溶膠發(fā)生器上的氣體壓力，使發(fā)生器產(chǎn)生合適濃度和粒徑的氣溶膠，氣體壓力控制可到0.1kPa，并可在實驗過程中實時調(diào)整。

1.2氣溶膠發(fā)生裝置的給藥裝置考慮蠕動泵給藥在0.01ML/MIN的流量時為斷續(xù)給藥。因此選用帶儲液的氣溶膠發(fā)生器，可以將藥業(yè)直接加注在發(fā)生器中，通過調(diào)整噴霧嘴進行調(diào)整。

1.3正壓氣源由一臺無油空壓機提供，通過空氣過濾器過濾后連接壓力控制單元，壓力控制5kPa~500kPa可調(diào)。

2.氣溶膠室參照圖B.2示意制作，采樣器接口為兩路，并預留過濾器接口。

3.采樣器為兩路安德森采樣器，采樣器后端由可調(diào)流量的流量開關控制流量，流量控制范圍0~50L可調(diào)。采樣器與流量計之間需要進行氣體干燥。

4.真空氣源由兩臺真空泵提供，每臺真空泵能夠提供不小于30L/MIN的負壓氣體流量。

程序功能

1.各實驗步驟開放設置：將所有實驗中的步驟按照統(tǒng)一時間軸進行配置參數(shù)，例如發(fā)生器工作時間、采樣器工作時間等，全部開放開啟時間和關閉時間?？梢詫嶒炦^程自由搭配，更加靈活和直觀。

2.負壓進氣壓力保護功能，對正壓進氣壓力進行實時監(jiān)控，保證在實驗過程中能夠滿足氣溶膠發(fā)生器的用氣需求，保證產(chǎn)生合格的氣溶膠。否則報警并停止實驗。

3.負壓源保護功能，實驗過程中實時監(jiān)控負壓壓力和流量，保證滿足標準要求的實驗條件，否則報警并停止實驗。

4.正壓氣體自動控制功能，只需輸入發(fā)生器工作所需的壓力，系統(tǒng)內(nèi)部算法將自動進行反饋壓力調(diào)整，能夠迅速穩(wěn)定在所需壓力。

實驗過程

1、打開空壓機真空泵電源及閥門，進行充氣。

2、連接各部分管路。

3、連接安德森采樣器。

4、向噴霧器中加入試驗用菌液。

6、在參數(shù)設置界面按照標準B.4中實驗時間設置試驗參數(shù)。

7、按照B.4的實驗步驟，依次進行陽性質控、樣品挑戰(zhàn)和陰性質控實驗。

8、將瓊脂平板進行培養(yǎng)。

9、清潔設備內(nèi)部和管路，以便下次進行試驗。

性能特點

• 本設備*YY 0469-2011中附錄B關于醫(yī)用外科kou罩細菌過濾效率（BFE）試驗方法的檢測要求。
• 儀器操作簡單，連接方便，連接被測件后只需一鍵操作便能完成測試，提高檢測效率。
• 采用生物安全柜負壓試驗系統(tǒng)，具備風機排風系統(tǒng)和進出風高效過濾器，保證操作人員安全。生物安全柜配置升降玻璃門，方便觀察。
• 操作系統(tǒng)選用工業(yè)級PLC，數(shù)據(jù)處理高效準確，能夠支持靈活自由的參數(shù)設置和實驗數(shù)據(jù)存儲。
• 控制終端采用高亮度彩色中文觸摸屏操作，操作界面友好，簡潔易懂。
• 核心部件全部選用*部件，檢測精度和重復精度更高。
• 設備由良好的保護功能，在檢測數(shù)據(jù)超*自動啟動保護功能，防止誤操作給設備造成損傷，同時降低了檢驗人員的操作難度。
• 設備配置微電腦控制自動啟停壓力源，操作簡單，壓力源自帶壓力緩沖罐，輸出壓力更加穩(wěn)定。

技術參數(shù)

1. 正壓源及空氣過濾系統(tǒng)，正壓控制輸出5~100kPa可調(diào)；
2. 負壓源及過濾系統(tǒng)，提供不小于60L/MIN的負壓氣源；
3. 氣溶膠發(fā)生裝置，提供符合實驗要求的粒徑及濃度的氣溶膠；
4. 精密流量控制：量程0~30L；
5. 配備采樣器，實現(xiàn)被測件的夾持；
6. 液晶觸摸屏顯示、操作；
7. PLC控制；
8. 電源：220V/50Hz；
9. 試驗時間：0-3600S可設置。

出廠配置清單：

安裝環(huán)境及其它要求：

潔凈實驗室環(huán)境；安裝位置不小于1500×1000×2500（mm）；220V±10%/10A市電，插座為國標三孔插座。

需要配置其它設備及耗材：

①菌液：金黃色葡萄球菌ATCC 6538

②1.5%的蛋白胨水（或生理鹽水）

③搖床、培養(yǎng)箱

④配菌工具，用②將①稀釋至約2.5×10⁵CFU/mL濃度。并能夠培養(yǎng)確認菌液濃度。

⑤TSA培養(yǎng)基，標準9cm即用型平板培養(yǎng)基

⑥-40℃~86℃超低溫冰箱