國標委發(fā)布GB/T259151-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1:空氣潔凈度等級》，將代替GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級》，已于2022年3月1日實施。
國標對潔凈室的新要求，將影響下列企業(yè)對生產(chǎn)車間的環(huán)境要求，也考驗檢測機構(gòu)對新標準的檢測能力和評估能力。
新標將影響哪些企業(yè)
潔凈室又叫潔凈廠房、無塵車間。
是為了滿足食品、藥品、日化、電子等行業(yè)領(lǐng)域生產(chǎn)和研究需要，所建立的對環(huán)境有特殊要求的空間，如電子潔凈車間、藥品GMP凈化車間、食品無菌車間、化妝品凈化車間、其他潔凈廠房等。
該標準實施會影響到以下行業(yè)的產(chǎn)品和工藝受益于對懸浮污染物的控制:航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、食品、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)。
新標有哪些變化?
一、關(guān)于潔凈度測試采樣點數(shù)量的要求。文件刪除基于面積計算采樣點數(shù)的計算公式，而是預先給定一張針對不同房間，面積所對應的采樣點數(shù)的表格。
二、刪除對粒濃度進行 UCL/LCL計算的要求。
三、文件給出了確定單次采樣量和各點的采樣時間的方法。所選大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的ISO級別上*在各采樣點所采的空氣量足以檢測到至少20個粒子。
四、刪除ISO5 50um粒子的限度標準。
五、關(guān)于監(jiān)測儀器(粒子計數(shù)器)，要求按照GB/T29024.4-2017進行校準。
新標需要哪些新設(shè)備支持？
塵埃粒子計數(shù)器
多種流量可選：2.83L/28.3L/50L/100L。
測量潔凈環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目。
用于潔凈廠房的顆粒物測試、空氣粒子研究、室內(nèi)空氣質(zhì)量評估，也用于過濾器性能測試及潔凈度評價等。
風量罩
多種風量罩尺寸可選。
用于測定流經(jīng)各種送風口、散流器的風量，并可以測量回風口的風量。
浮游菌采樣器
采樣流量：100L/min，觸摸屏。
采樣量從0.01-6.0立方米任意設(shè)定。
用于各制藥廠、醫(yī)院、生物制品、食品加工、公共場所等檢測部門。
高壓氣體擴散器
適用于任何惰性氣體。
氣體流量可選：28.3L/min，50L/min, 100L/min。
根據(jù)新GMP的規(guī)范要求，壓縮空氣的潔凈度及微生物需要測定。
用于潔凈室檢測；過濾器現(xiàn)場檢測、撿漏；可監(jiān)測超凈工作臺、生物安全柜，醫(yī)院潔凈手術(shù)室，汽車噴涂環(huán)境等。
數(shù)字風速儀
風速檢測范圍0～30m/s。
可以存儲數(shù)據(jù)16000組，可選配打印打印數(shù)據(jù)。
用于采暖、通風、空氣調(diào)節(jié)、環(huán)境保護、氣象、潔凈車間，化纖紡織、各種風速實驗室等場合。
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