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北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中“冬瓜皮配方顆粒的檢測”,使用迪馬色譜柱

時間:2024-2-5 閱讀:1431
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冬瓜皮配方顆粒



2023年,遼寧省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了29個第四批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起正式實(shí)施。

其中“冬瓜皮配方顆粒"標(biāo)準(zhǔn)檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Platisil® ODS, 250x4.6mm,5μm(Cat.#:99503)。


一、品種說明 >>

【來源】本品為葫蘆科植物冬瓜Benincasa hispida(Thunb. )Cogn. 的干燥外層果皮經(jīng)炮制加工并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。


【制法】取冬瓜皮飲片4000g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為14%~20%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。


【性狀】 本品為淺黃色至棕黃色的顆粒;氣香,味酸、微苦。


二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】 照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。


色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以0.5%甲酸溶液為流動相B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;柱溫為35℃;檢測波長為270nm。理論板數(shù)按牡荊素鼠李糖苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。


參照物溶液的制備   取冬瓜皮對照藥材1g,加水50mL,加熱回流45分鐘,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)?0%甲醇2mL使溶解,濾過,取續(xù)濾液,作為對照藥材參照物溶液。另取牡荊素鼠李糖苷對照品適量,加甲醇制成每1mL含50μg的溶液,作為對照品參照物溶液。


供試品溶液的制備    取本品適量,研細(xì),取2g,加50%甲醇10mL,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)45分鐘,取出,放冷,濾過,取續(xù)濾液,即得。


測定法    分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL,注入液相色譜儀,測定,即得。


供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)4個特征峰,并應(yīng)與對照藥材參照物色譜中的4個特征峰保留時間相對應(yīng),其中峰3應(yīng)與對照品參照物峰保留時間相對應(yīng)。與牡荊素鼠李糖苷參照物峰相對應(yīng)的峰為S峰,計(jì)算其余特征峰與S峰的相對保留時間,其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi),規(guī)定值為:0.46(峰1)、0.49(峰2)、1.12(峰4)。








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