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自 2018 年初起，藥品制 造商必須符合美國(guó)藥典 通則USP<232>/<233> 中關(guān)于藥品元素雜質(zhì)分 析的要求。關(guān) 于 USP<232>/<233> 法規(guī) 的詳細(xì)說明，可參考之前的文獻(xiàn)，本文僅作一些簡(jiǎn)要描述。法規(guī)將分析元 素分為四個(gè)級(jí)別，第 I 類元素毒性高，第 2A 類元素是制藥過程中很可能 會(huì)引入的污染元素（來自混合設(shè)備，不銹鋼容器等）。因此在藥品分析中， 檢測(cè)這些元素非常重要，表 1 給出了它們的口服允許日暴露量（PDEs）。

需要測(cè)量的溶液實(shí)際濃度值根據(jù) J 值測(cè)定。J 值基于該 元素大 PDE 值、藥品大日劑量及樣品制備時(shí)的稀釋倍數(shù)確定。

片劑藥品是一種復(fù)雜的混合物，可能含有各類賦形劑。 由于片劑藥品的多樣性及復(fù)雜性，密閉微波消解的方式 成為將藥片消解成溶液有效的技術(shù)，并且可避免揮發(fā) 性元素的損失，比如汞（Hg）。然而，當(dāng)片劑中含有二 氧化硅（SiO2）和二氧化鈦（TiO2）等賦形劑時(shí)，由于 必須使用氫fu酸（HF），使得消解樣品變得復(fù)雜一些。 并且由于氫fu酸的存在，因此還需要使用非玻璃材質(zhì)的 進(jìn)樣系統(tǒng)，除非在消解過程中已將氫fu酸除去。

制藥公司和供應(yīng)商要將產(chǎn)品銷往美國(guó)，必須在監(jiān)管的環(huán) 境下運(yùn)營(yíng)，因此，按照 21 CFR Part 11 法規(guī)要求對(duì)藥品 材料進(jìn)行分析非常重要。該條例設(shè)定了有關(guān)電子記錄、 電子簽名、審計(jì)追蹤方面的標(biāo)準(zhǔn)，確保分析測(cè)試過程中 數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。Syngistix™ for珀金埃爾默 ICP Enhanced Security™ 軟件（4.0 版或更高版本）幫助公司滿足 21 CFR Part 11 的法規(guī)要求，并且操作性好。

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